1999-02-05

本报北京2月4日讯　记者李建兴从国家药品监督管理局 获悉，我国将深化药品审评机制改革，提高药品注册管理水 平。 　　据国家药品监督管理局局长郑筱萸介绍，药品审评注册 改革的主要内容包括： 　　实行两个集中，明确分工，相互制约。将新药审报资料 收审、终审、发证集中到国家药品监督管理局，将原来分散 在各机构的新药、进口药、仿制药的技术审评工作集中到药 品审评中心，统一标准、统一时限、统一审评。 　　严格新药审批时限和程序，实行审批公告制度。进一步 完善药品审评机制，建立科学化、规范化、程序化、公开化 的审批管理制度，公开办事程序，接受社会监督，建立责任 追究制度。实行新药研究申报和批准公告制度，申报新药一 经批准进入临床研究，即不再受理同品种的申报，同时适当 延长新药保护期，从源头控制重复，引导、鼓励创新药物上 档次、上水平。 　　改革药品专家委员会制度，建立和完善专家库制度，充 分发挥专家在新药审评中的技术监督、技术咨询、参谋助手 作用。将参与药品技术性评价的各类专家统一纳入国家药品 监督管理局专家库，专家库实行总体规划，动态管理，定期 调整，不断提高药品审评的科学性、公正性和审评效率。 　　严格新药技术转让和仿制药生产条件。原则上不再受理 简单改变剂型的新药和已超过三家申报新药的技术转让申请。 接受新药转让、申请生产仿制药品的企业，必须取得“药品 GMP证书”。 　　加强进口药品管理，严格进口药品注册的技术审查。完 善进口药品质量复核和临床验证制度。 　　《人民日报》　(1999年02月05日第2版)

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